Ulcetop
Principio (s) Activo (s)
Famotidina 20 / 40 mg
DESCRIPCIÓN
Descripción
Indicaciones:
• Tratamientos a corto plazo de úlcera duodenal activa.
• Terapia de mantenimiento para pacientes con úlceras duodenales en dosis reducidas después de haber sanado una úlcera activa.
• Tratamiento a corto plazo de úlcera gástrica activa benigna.
• Tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
• Tratamiento de condiciones patológicas de hipersecreción (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endocrinos múltiples).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vίa de administración
Propiedades
Acción
La Famotidina es un inhibidor competitivo de los receptores H2 de la histamina. La actividad farmacológica primaria más importante clínicamente de la Famotidina es la inhibición de la secreción gástrica. La Famotidina suprime tanto la concentración como el volumen de ácido de la secreción gástrica, mientras que los cambios en la secreción de pepsina son proporcionales al volumen de producción.
Farmacocinéticas
La Famotidina se absorbe completamente. La biodisponibilidad de las dosis orales es de 20-45%. Los alimentos pueden aumentar ligeramente la biodisponibilidad, y los antiácidos pueden reducirla ligeramente. Sin embargo, estos efectos no tienen consecuencias clínicas. La Famotidina en Tabletas pasa por el efecto de metabolismo de primer paso. Después de las dosis orales, los niveles de plasma pico ocurren entre 1 - 3 horas. Los niveles de plasma luego de dosis múltiples son similares a los niveles después de dosis únicas. De 15 a 20% de la Famotidina se une a las proteínas plasmáticas. La Famotidina tiene una vida media de eliminación de 2,5 a 3,5 horas. La Famotidina se elimina por la vía renal (65-70%) y por la vía metabólica (30-35%). La depuración renal es de 250-450 ml/min, indicando alguna secreción tubular. De 25 a 30% de una dosis oral de 65-70% de una dosis intravenosa se recupera en la orina como compuestos inalterados. El único metabolito identificado en sujetos es el sulfóxido. Existe una relación estrecha entre los valores de depuración de creatinina y la eliminación de la vida media de Famotidina. En pacientes con insuficiencia renal grave, por ejemplo, depuración de creatinina menor a 10 ml/min, la eliminación de la vida media de Famotidina puede exceder las 20 horas y puede ser necesario un ajuste de la dosis o intervalos de dosificaciones en insuficiencias renales moderadas y graves.
Posología
Úlcera Duodenal
Tratamiento Agudo: La dosis oral recomendada en adultos para una úlcera duodenal activa es de 40 mg una vez al día antes de dormir.
La mayoría de los pacientes sana en un período de 4 semanas. Un régimen de 20 mg dos veces al día también es efectivo.
Tratamiento de Mantenimiento: La dosis oral recomendada en adultos es de 20 mg una vez al día antes de dormir.
Úlcera Gástrica Benigna
La dosis oral recomendada en adultos para una úlcera gástrica benigna es de 40 mg una vez al día antes de dormir.
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con síntomas de ERGE es de 20 mg dos veces al día por hasta 6 semanas. La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis, incluyendo erosiones y ulceraciones, acompañado de síntomas debido a la ERGE, es de 20 o 40 mg dos veces al día por hasta 12 semanas.
Dosis para Pacientes Pediátricos de 1 a 6 años de edad
Úlcera péptica - 0,5 mg/kg/día por vía oral, antes de dormir, o dividida en dos veces al día hasta 40 mg/día.
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico con o sin esofagitis, incluyendo erosiones y ulceraciones - 1,0 mg/kg/día por vía oral, dividido en dos veces al día, hasta 40 mg dos veces al día.
Condiciones Patológicas de Hipersecreción (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison, Adenomas Endocrinos Múltiples)
La dosis de Famotidina en Tabletas en pacientes con condiciones patológicas de hipersecreción es de 20 mg cada 6 horas, en algunos pacientes; se pueden requerir dosis mayores. Las dosis deben ser ajustadas a las necesidades de los pacientes, y deben continuar tanto como se le indique clínicamente. Las dosis de hasta 160 mg cada 6 horas han sido administradas en pacientes adultos con Síndrome de Zollinger-Ellison grave.
Uso Simultáneo de Antiácidos
Los antiácidos pueden ser utilizados de manera simultánea de ser necesario.
Ajuste de la Dosis en Pacientes con Insuficiencia Renal Moderada o Grave
En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 10 ml/min), la eliminación de la vida media de Famotidina en Tabletas aumenta. Para pacientes con insuficiencia renal grave, puede exceder las 20 horas, alcanzando aproximadamente 24 horas en pacientes anúricos. Tomando en consideración que se han reportado efectos adversos en el Sistema Nervioso Central en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, y para evitar el exceso de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se puede reducir a la mitad la dosis de Famotidina en Tabletas o se pueden prolongar los intervalos de 36 a 48 horas según lo indique la respuesta clínica del paciente.
Precauciones
Pacientes con Insuficiencia Renal Moderada o Grave
Tomando en consideración que se han reportado efectos adversos en el Sistema Nervioso Central en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, pueden ser necesario intervalos más largos entre las dosis o dosis menores en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 
50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 10 ml/min) para que se adapten a una mayor eliminación de la vida media de Famotidina.
Embarazo
Categoría B
Estudios sobre reproducción animal no han podido demostrar el riesgo sobre el feto; tampoco existen estudios bien controlados o adecuados en mujeres embarazadas.
Madres lactantes
La Famotidina es detectable en la leche humana. Debido al potencial de generación de efectos adversos graves en niños lactantes, se debe tomar la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar el uso del fármaco, tomando en cuenta la importancia de este fármaco para la madre.
Pacientes Pediátricos de 1 a 6 años de edad
Una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 6 años de edad se debe suministrar de la siguiente manera:
Úlcera péptica - 0,5 mg/kg/día por vía oral antes de dormir o dividida dos veces al día hasta 40 mg/día.
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico con o sin esofagitis, incluyendo erosiones y ulceraciones - 1,0 mg/kg/día por vía oral, dividido dos veces al día hasta 40 mg dos veces al día.
Uso Geriátrico
No se han observado diferencias generales en la seguridad o en la eficacia entre sujetos jóvenes o geriátricos. Sin embargo, no se puede descartar mayor sensibilidad en algunos individuos mayores. No se requiere un ajuste de la dosis basado en la edad. Este fármaco es conocido por ser excretado sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas relacionadas con este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia de la función renal. Tomando en cuenta que los pacientes mayores son más propensos a padecer de una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al momento de escoger la dosificación, y monitorear la función renal puede ser de mucha utilidad. Es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal moderada o grave.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de estos productos.
- Se han observado casos de sensibilidad cruzada a estas clases de compuestos. Por lo tanto, no se debe administrar Famotidina a pacientes con historial de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.
Reacciones Adversas
Se han reportado las siguientes reacciones adversas en más de 1% de los pacientes en terapias con Famotidina: dolor de cabeza, mareos, estreñimiento y diarrea.
Se han reportado otros efectos adversos poco comunes en ensayos clínicas o desde la comercialización del fármaco. Las reacciones adversas están enumeradas en orden decreciente de gravedad:
Cuerpo entero: fiebre, astenia, fatiga
Cardiovascular: arritmia, bloqueo aeroventricular (AV), taquicardia.
Gastrointestinal: ictericia colestática, anomalías en las enzimas hepáticas, vómito, náusea, malestar abdominal, anorexia, boca seca.
Hematológica: casos inusuales de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidad: anafilaxis, angioedema, edema facial u orbital, urticaria, erupciones
Musculoesqueléticas: dolor musculoesquelético que incluye calambres musculares, artralgia
Del sistema nervioso/psiquiátrica: convulsiones de grand mal; perturbaciones psíquicas, que fueron reversibles en aquellos casos en los cuales se obtuvo un seguimiento, incluyendo alucinaciones, confusión, agitación, depresión, ansiedad, reducción de la libido; parestesia, insomnio, somnolencia
Respiratoria: broncoespasmo
Dermatológica: necrólisis epidérmica tóxica (muy inusual), alopecia, acné, prurito, piel seca, enrojecimiento. Sentidos Especiales: tinnitus, trastorno del gusto.
