Principio (s) Activo (s)
Trimebutina Maleato 200,00 mg
DESCRIPCIÓN
Manifestaciones dolorosas, distensión, trastornos del tránsito en el curso de las colopatías funcionales del adulto. Síndrome de colon irritable. Recuperación de la función intestinal en post-operatorios (Íleo posquirúrgico). Dispepsia funcional no ulcerosa (previa endoscopia gástrica negativa).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Propiedades
Acción farmacológica:
La Trimebutina es un agonista encefalinérgico periférico que ejerce su acción por unión a dos receptores opioides endógenos. Por este mecanismo, la Trimebutina puede ejercer una acción estimulante sobre el músculo liso intestinal hipoquinético (desencadenado por ondas de fase III) o bien una acción espasmolítica sobre el músculo liso intestinal hiperquinético.
Farmacocinética
La Trimebutina se absorbe rápidamente alcanzándose la concentración plasmática máxima luego de 1 a 2 horas de la administración por vía oral. La biodisponibilidad de la droga sin cambios es de 4% a 6% debido a un intenso efecto de primer paso hepático. Los alimentos no modifican la absorción. Se ha informado que en los animales se distribuye en forma predominante en el tracto gastrointestinal y que solo una cantidad despreciable atraviesa la barrera placentaria. La fijación a las proteínas plasmáticas es menor al 5%, El metabolismo hace aparecer un metabolito principal activo que representa una vida media de alrededor de 4 horas. La vida media de eliminación total es de alrededor de 12 horas. La eliminación es principalmente por vía urinaria bajo la forma de metabolitos, 70% dentro las 24 horas, sin acumulación en el organismo.
Para la forma farmacéutica de liberación prolongada, los test de disolución in vitro han demostrado características lineales de disolución continua. En las primeras 8 horas se observa la disolución del 80% del comprimido de liberación prolongada. Estas características farmacotécnicas indican que la absorción en el tubo digestivo se realizaría de manera constante a lo largo de todo el trayecto manteniendo concentraciones plasmáticas que permiten una o dos dosis diarias. La unión a proteínas plasmáticas es de un promedio del 5%. Una muy pequeña cantidad pasa la barrera hemato-encetálica.
Posología
Adultos: 1 comprimido tres veces al día, antes de las comidas. La dosis diaria máxima en adultos no debe superar los 600 mg (3 comprimidos).
TRIMBUTOP AP 300 mg: 1 comprimido por día, preferentemente antes del almuerzo. En caso de necesidad y de acuerdo a criterio médico, la dosis puede incrementarse a 2 comprimidos por día a intervalos regulares, preferentemente antes de las comidas. La dosis diaria máxima en adultos no debe superar los 600 mg (2 comprimidos de liberación prolongada).
Precauciones
Interacciones medicamentosas: Cisaprida: Sus efectos pueden ser disminuidos por la administración concomitante de Trimebutina. Procainamida: El uso concomitante puede potenciar sus efectos anticolinérgicos sobre la conducción cardíaca. Zotepina: Puede potenciar sus efectos anticolinérgicos con riesgo de reacciones adversas (delirio, agitación, insemnio, malestar abdominal). Asimismo, la administración concurrente con fármacos antiácidos alcalinos puede interferir con el efecto terapéutico de Trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de Trimebutina.
Embarazo: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efecto alguno sobre la gestación, ante la falta de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas se desaconseja el uso de Trimebutina durante el embarazo.
Lactancia: Se desconoce si la Trimebutina se excreta a través de la leche materna, desaconsejándose su empleo en mujeres durante la lactancia.
Uso geriátrico: Los ancianos habitualmente presentan una disminución de las funciones fisiológicas, por lo cual se recomienda administrarlo con precaución y evaluar una posible disminución de la dosis.
CONTRAINDICACIONES: TRIMBUTOP está contraindicado en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad a la Trimebutina o a alguno de sus componentes. Tampoco debe administrarse en la miastenia gravis, embarazo (primer trimestre), lactancia y fenilcetonuria.
Reacciones Adversas
En las dosis habituales TRIMBUTOP es muy bien tolerado. Sin embargo, raramente se han observado algunas reacciones adversas.
Gastrointestinales: sequedad de boca, alteraciones del gusto y/u olfato, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico, diarrea o constipación.
Sisiema Nervioso Central: somnolencia, fatiga, mareos y cefaleas.
Piel. sensaciones frío/calor, rash cutáneo.
Otras: problemas menstruales, dolor e inflamación de mama, ansiedad, retención urinaria y sordera leve.
