Principio (s) Activo (s)
Difenhidramina HCl 50 mg/30mL.
DESCRIPCIÓN
Tratamiento sintomático en adultos del insomnio ocasional, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad o nerviosismo.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Propiedades
Farmacodinámicas: Derivado de la etanolamina, difenhidramina clohidrato es un antihistamínico H1 de primera generación, que posee también efectos anticolinérgicos moderados y efectos sedantes marcados. Mecanismo de acción difenhidramina clohidrato como inductor del sueño está basado en que atraviesa la barrera hematoencefálica y en la inhibición de la histamina N-metil-transferasa o el bloqueo de los receptores centrales histaminérgicos. difenhidramina clohidrato actúa como inductor del sueño, reduciendo su tiempo de inicio e incrementando la profundidad del mismo.
Farmacocinética: Difenhidramina clohidrato se absorbe bien y rápidamente después de la administración oral; las concentraciones máximas se alcanzan inmediatamente en el intervalo de las cuatro primeras horas después de la misma y es metabolizada por el hígado, sufriendo un metabolismo de primer paso y únicamente entre el 40-60% de una dosis oral alcanza la circulación general en forma de difenhidramina. Tiene valores de semi-vida crecientes con la edad. difenhidramina clohidrato tiene un tamaño molecular pequeño, lo que unido a su hidrosolubilidad y a su bajo porcentaje de unión a proteínas plasmáticas, permite su paso a través de las barrera hematoencefálica. La excreción del fármaco es urinaria; el 5-15% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina en 24 horas. La enfermedad hepática alarga la vida media de difenhidramina clohidrato, especialmente en pacientes adultos de edad avanzada, por la menor capacidad de metabolización.
Posología
Adultos: 50 mg al día.
Población pediátrica:
Adolescentes entre 12 y 18 años: 25 mg al día, siempre bajo recomendación médica.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Somnium en niños menores de 12 años.
No se dispone de datos.
Forma de administración:
Administrar 20-30 minutos antes de acostarse
Precauciones
Precauciones: No deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días, ni a menores de 18 años, si no es con conocimiento y recomendación del médico. Se recomienda su administración únicamente antes de acostarse. En pacientes con edad avanzada es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión, así como hiperexcitación, sequedad de boca y retención urinaria. Pueden dificultar el diagnóstico de apendicitis y los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos. Somnium debe utilizarse con precaución en pacientes con la función hepática disminuida, por el mayor riesgo de efectos adversos, como consecuencia de la menor capacidad de metabolización, que alarga el tiempo de permanencia en el organismo, y por tanto, el efecto.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Difenhidramina Clorhidrato o a alguno de los excipientes.
Asma, glaucoma, enfisema pulmonar crónico, dificultad para respirar o dificultad en orinar debido a
problemas prostáticos.
Embarazo y lactancia.
Reacciones Adversas
Durante el periodo de utilización de Somnium, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Excepcionalmente se han descrito leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.
Trastornos del sistema nervioso:
Ocasionalmente, puede presentarse vértigo, confusión, sequedad de boca, visión borrosa.
Raramente se han descrito temblores.
Trastornos gastrointestinales:
Ocasionalmente, puede presentarse diarrea, anorexia, molestias o dolores de estómago, estreñimiento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raramente se han descrito rash cutáneo y fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios:
Ocasionalmente puede presentarse dificultad para orinar.
