Principio (s) Activo (s)
Pantoprazol Sódico 20 / 40 mg
DESCRIPCIÓN
El Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento acorto plazo de úlceras duodenales, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo. Si previamente se ha demostrado que la úlcera duodenal está asociada a infección por Helicobacter Pylori, la combinación de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada con los antibióticos adecuados puede ser útil.
El Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison.
El Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada está indicado para la mejora de los síntomas como acidez, reflujo, dolor al tragar, y también para curar la enfermedad de reflujo gastroesofágico leve (ERGE).
El Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada está indicado para el tratamiento y prevención a largo plazo de recaída de enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Propiedades
Farmacodinámicas
Pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones; por ejemplo, inhibe específicamente y dosifica proporcionalmente H+, K+-ATPasa, la enzima responsable de la secreción de los jugos gástricos en las células parietales del estómago.
El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que se acumula en el compartimento ácido de las células parietales después de su absorción. En las células parietales es protonado y químicamente redistribuido y transformado en inhibidor activo, una sulfonamida cíclica que se une a la H+, K+-ATPasa, inhibiendo así la bomba de protones y causando una supresión de la secreción y estimulación de los ácidos gástricos basales luego de dosis única y múltiple de pantoprazol por vía oral o intravenosa. Debido a que el pantoprazol actúa de manera distal a nivel de receptores, puede influir en la secreción independientemente de la naturaleza de los estímulos.
El pantoprazol ejerce su efecto completo en un ambiente profundamente ácido (pH 3) y permanece mayormente inactivo en pH con valores más altos, lo que explica su selectividad sobre la secreción de ácido de las células parietales del estómago. Por lo tanto, el efecto farmacológico y terapéutico completo solo puede ser alcanzado en la secreción de ácidos de las células parietales. Este efecto se reduce a través de un mecanismo de retroalimentación, en la misma proporción en la cual se inhibe la secreción de ácido.
Farmacocinéticas
Absorción y distribución
El pantoprazol es inestable en ácido y se administra por vía oral en forma de tableta recubierta entérica. La absorción tiene lugar en el intestino delgado. En promedio, las concentraciones máximas de suero/plasma son aproximadamente de 2 a 3 g/mL aproximadamente 2 horas después de la administración diaria de 40 mg de pantoprazol, como dosis única o múltiple en pacientes voluntarios. La biodisponibilidad sistémica absoluta del pantoprazol a partir de dosis únicas o múltiples de pantoprazol es aproximadamente de 77%.
Las cinéticas del plasma para el pantoprazol después de la administración oral son lineales en rangos de dosis de 10 -80 mg.
Posología
La dosis única diaria recomendada de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada debe ser ingerida en la mañana. El Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada debe ser ingerido (tragado) con un poco de agua antes o durante el desayuno.
Úlcera duodenal
La dosis oral recomendada es de 40 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada una vez al día. El tratamiento total con Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada debe tener una duración de 2 a 4 semanas. En caso de que se haya demostrado que la úlcera duodenal guarde relación con una infección por Helicobacter pylori, una dosis de 40 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada en combinación con los antibióticos adecuados puede ser útil.
Úlcera gástrica
La dosis oral recomendada es de 40 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada una vez al día de 4 a 8 semanas.
En caso de sospecha de úlcera gástrica, se debe descartar la malignidad de dicha úlcera, ya que el tratamiento podría encubrir los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Esofagitis por reflujo
La dosis oral recomendada es de 40 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada una vez al día, en las mañanas, de 4 a 8 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
Para atender el Síndrome de Zollinger-Ellison, los pacientes deberían comenzar su tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada (dos tabletas de Pantoprazol Sódico de Liberación Retardada). A partir de ese momento, se puede valorar la dosis por encima o por debajo, según lo amerite el caso, utilizando las mediciones de secreción de ácido gástrico como guía. Con dosis por encima de los 80 mg por día, la dosis se debe dividir y administrar dos veces al día.
Enfermedad de reflujo gastroesofágico leve (ERGE)
La dosis oral recomendada de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada es de 20 mg al día. Generalmente, se requiere de un período de 4 semanas para curar la ERGE leve. En caso de que esto no sea suficiente, la cura generalmente se alcanza en un período adicional de 4 semanas.
Tratamiento y prevención a largo plazo de recaída de enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).
Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de mantenimiento de 20 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada al día, aumentando la dosis diaria a 40 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada en caso de recaída. Luego de curar la recaída, se puede reducir la dosis a 20 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada. La experiencia relacionada con la administración a largo plazo es limitada.
Pacientes mayores
No se necesita ajuste de la dosis en personas mayores.
Insuficiencia de la función renal y hepática
No se requiere ajuste de la dosis ante la presencia de insuficiencia de la función renal. No se debe exceder la dosis diaria de 20 mg de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Precauciones
En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe monitorear las enzimas hepáticas de manera frecuente durante el tratamiento con Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada, especialmente durante su uso prolongado. En el caso de un incremento de las enzimas hepáticas, se debe descontinuar el uso de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada.
El Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada no está indicado para malestares gastrointestinales leves tales como dispepsia funcional.
Antes del tratamiento, se debe descartar la posibilidad de malignidad de una úlcera gástrica o alguna enfermedad maligna del esófago, ya que el tratamiento con Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada puede aliviar los síntomas de úlceras malignas y así retrasar el diagnóstico.
El diagnóstico de esofagitis por reflujo se debe confirmar a través de una endoscopia.
El tratamiento diario mediante el uso de medicamentos bloqueadores de ácido por períodos prolongados (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a la malabsorción de cianocobalamina causada por una hipoclorhidria. Se han reportado casos inusuales en la literatura sobre deficiencia de cianocobalamina en terapia de bloqueadores de ácido. Este aspecto debe ser tomado en consideración cuando se observen los respectivos síntomas clínicos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al pantoprazol o a cualquiera de los ingredientes de Pantoprazol Sódico en Tabletas de Liberación Retardada.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños.
Insuficiencia hepática grave.
Reacciones Adversas
Sistema circulatorio y linfático
Menos frecuente: Leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: molestias gastrointestinales tales como dolor abdominal superior, diarrea, estreñimiento o flatulencia.
Menos frecuente: Náusea, vómito.
Inusual: Boca seca.
Trastornos hepatobiliares
Menos frecuente: Daño hepatocelular grave que causa ictericia con o sin falla hepática.
Trastornos del sistema inmune
Menos frecuenta: Reacciones anafilácticas que incluyen choque anafiláctico.
Trastornos metabólicos
Menos frecuente: Aumento del nivel de enzimas hepáticas (transaminasas, gamma-GT) triglicéridos altos y caída de la temperatura.
Trastornos óseos, muscoloesqueléticos y de los tejidos conectivos
Menos frecuente: Artralgia, mialgia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: Dolor de cabeza.
Menos frecuente: Mareo o perturbación visual (visión borrosa).
Trastornos psiquiátricos
Menos frecuente: Depresión mental.
Trastornos del sistema renal y urinario
Menos frecuente: Nefritis intersticial.
Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos
Menos frecuente: Reacciones alérgicas tales como prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema y reacciones alérgicas graves tales como el Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, Síndrome de Lyell y fotosensibilidad.
